Mysteriöser Mittelsmann könnte ein neuer Hinweis von Reuters sein

Von Krishna N. Das und Jennifer Rigby

NEU-DELHI/LONDON (Reuters) – Ein namenloser Mittelsmann in Mumbai lieferte einen entscheidenden Rohstoff für in Indien hergestellte Hustensäfte, die mit dem Tod von mehr als 70 Kindern in Gambia in Verbindung gebracht wurden, sagte ein an der Lieferkette beteiligter Chemikalienhändler gegenüber Reuters .

Die Weltgesundheitsorganisation sagte letztes Jahr, dass die vom indischen Hersteller Maiden Prescription drugs Ltd. hergestellten Sirupe die tödlichen Toxine Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG) enthielten, die in Autobremsflüssigkeiten verwendet werden. Diese Inhaltsstoffe können von skrupellosen Akteuren als Ersatz für Propylenglykol (PG) verwendet werden, das eine wichtige Grundlage sirupartiger Medikamente darstellt – weil sie weniger als die Hälfte des Preises kosten können, wie Reuters im März berichtete.

Die Kinder, die starben, waren meist jünger als 5 Jahre und starben an akuten Nierenschäden, einige innerhalb weniger Tage nach der Einnahme der Sirupe.

Die indische Arzneimittelbehörde teilte der WHO im Dezember mit, dass das in den Sirupen verwendete Propylenglykol von Goel Pharma Chem, einem in Delhi ansässigen Pharmazulieferunternehmen, stamme und vom südkoreanischen Hersteller SKC Co Ltd.

Sharad Goel, dessen gleichnamiges Unternehmen seinen Sitz in Nord-Delhi hat, sagte, er habe die Zutat in versiegelten Fässern gekauft – aber nicht direkt von SKC.

„Wir haben das Propylenglykol von einem Importeur in Mumbai gekauft, der es von SKC gekauft hat“, sagte Goel im Februar gegenüber Reuters und äußerte sich zum ersten Mal.

„Ich kann den Lieferanten nicht nennen – wir haben Geschäftsbeziehungen, die wir aufrechterhalten müssen“, sagte Goel und fügte hinzu, sein Unternehmen habe „nichts falsch gemacht“. Er sagte, sein Geschäft sei « nur ein Händler und wir geben versiegelte Fässer weiter, die wir bekommen. Wir können nichts damit anfangen. »

Reuters konnte Goels Behauptung nicht unabhängig bestätigen. Er sagte, dass sein Unternehmen nach den Vergiftungen in Gambia den Verkauf von PG eingestellt habe, aber weiterhin andere Produkte wie Stärke liefere und dass er im Allgemeinen die meisten seiner Produkte von 8-10 Importeuren kaufe.

Goel hörte daraufhin auf, Anrufe entgegenzunehmen, und als ein Reporter im April zweimal in seinem Geschäft anrief, wurde es verschlossen. Arbeiter einer benachbarten Fabrik sagten, sie hätten die Eröffnung in den letzten Monaten nicht gesehen.

SKC teilte Reuters mit, dass es weder Goel noch Maiden PG geliefert habe.

Wenn dies zutrifft, würde Goels Behauptung auf ein fehlendes Glied in den Untersuchungen Gambias, Indiens und der WHO zu den kontaminierten Produkten hindeuten. Der Hinweis kommt, als die WHO und die Regierung Gambias sagen, dass die Suche nach einem Schuldigen durch einen Mangel an Informationen aus Indien behindert wurde.

Die indische Arzneimittelbehörde sagte im Dezember, dass ihre eigenen Checks keine Toxine in den Sirupen gefunden hätten, aber ihre Fabrikinspektoren hätten zuvor festgestellt, dass Chargen von Arzneimitteln möglicherweise falsch gekennzeichnet seien, heißt es in einer Mitteilung, die sie an Maiden geschickt und von Reuters eingesehen habe.

Es hat nicht klargestellt, wie es angesichts dessen sicher sein kann, dass es die richtige Cost getestet hat.

Das indische Gesundheitsministerium antwortete nicht auf Fragen zum mutmaßlichen Vermittler oder zu anderen in dieser Geschichte angesprochenen Themen.

Auf die Bitte, sich zu der Behauptung zu äußern, es gebe einen Mittelsmann in der Lieferkette, sagte der leitende Ermittler der WHO, die Ermittlungen seien aufgrund fehlender Informationen der indischen Behörden und des Arzneimittelherstellers in eine „Sackgasse“ geraten.

„Wenn Sie fragen und nicht informiert werden, ist das eine Sackgasse“, sagte Rutendo Kuwana, der Teamleiter der WHO für Vorfälle mit minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln, gegenüber Reuters in einem Interview am 31. März.

Ein WHO-Sprecher sagte diese Woche, dass die Informationen, die er bisher von den indischen Behörden erhalten habe, nur besagten, dass Goel Propylenglykol von SKC gekauft habe, dass aber keine Beweise für den Handel vorgelegt worden seien. Die WHO sagte, sie sei auch nicht in der Lage gewesen, diese Transaktion mit der koreanischen Aufsichtsbehörde zu bestätigen. Die koreanische Aufsichtsbehörde antwortete nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.

Die indische Aufsichtsbehörde sagte, ihre Informationen zu den Rohstoffen stammten aus Analysezertifikaten (COAs) – Standardpapieren, die zur Verfolgung jedes Inhaltsstoffs in einer Arzneimittellieferkette verwendet werden. Maiden sagte im vergangenen Oktober, dass es Rohstoffe von „zertifizierten und renommierten Unternehmen“ bezogen habe.

Das indische Gesundheitsministerium leugnet nicht nur, dass Maidens Sirupe mit den Todesfällen in Gambia in Verbindung stehen, sondern hat der WHO auch mitgeteilt, dass seine Anschuldigungen „das Picture“ der 41-Milliarden-Greenback-Pharmaindustrie des Landes „nachteilig beeinflusst“ hätten.

Der Chef von Maiden, Naresh Kumar Goyal, sagte Reuters im Dezember, sein Unternehmen habe nichts falsch gemacht und auf weitere Fragen zu dieser Geschichte nicht geantwortet. Ein Maiden-Vertreter in seinem Hauptquartier in Neu-Delhi lehnte ebenfalls eine Stellungnahme ab.

Gambias Medicines Management Company sagte auch, sie habe keine Informationen von Maiden oder den indischen Behörden erhalten, „trotz unserer Bitte um Informationen nach der Entdeckung der verdorbenen Produkte“.

Kuwana von der WHO sagte gegenüber Reuters, seine Agentur sei immer noch bestrebt, herauszufinden, was mit den Produkten von Maiden passiert sei. Laut von der Agentur veröffentlichten Warnungen versucht die WHO auch, mehr über die Lieferketten von zwei anderen indischen Arzneimittelherstellern herauszufinden, die kontaminierte Hustensäfte hergestellt haben, die in Usbekistan und auf den Marshallinseln und in Mikronesien verkauft werden. Beide Unternehmen bestreiten Fehlverhalten; Die indische Polizei verhaftete im März drei Angestellte von einem von ihnen.

Behörden in Usbekistan nahmen im Zusammenhang mit diesem Fall im Januar vier Personen fest. Weder sie noch die Behörden in Mikronesien reagierten sofort auf Anfragen nach Kommentaren.

VERLETZUNGEN

Maiden hat eine Erfolgsbilanz bei Produktionsproblemen. Im Februar verurteilte ein indisches Gericht zwei seiner Führungskräfte, Managing Director Goyal und Technical Director MK Sharma, zu zweieinhalb Jahren Gefängnis, weil sie vor quick einem Jahrzehnt minderwertige Medikamente nach Vietnam exportiert hatten.

Das Gericht gab ihnen einen Monat Zeit, um Berufung einzulegen; Reuters konnte den Standing des Falls nicht feststellen. Goyal antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren; Weder Sharma noch sein Anwalt waren zu erreichen. Der Maiden-Vertreter lehnte eine Stellungnahme ab.

Drogeninspektoren fanden im vergangenen Oktober bei Maiden ein Dutzend Verstöße im Zusammenhang mit der Herstellung von Hustensaft, der nach Gambia verkauft wurde, wie ein Regierungsdokument zeigte. Unter diesen fehlten bei einigen der COAs von Rohstoffen, die bei der Herstellung der Sirupe verwendet wurden, einschließlich Propylenglykol, Chargennummern. Anderen fehlten Herstellungs- und Ablaufdaten.

Vier Industrie- und Regulierungsexperten sagten gegenüber Reuters, dies bedeute, dass es keine zuverlässigen Aufzeichnungen darüber geben könne, woher die Inhaltsstoffe stammten.

Die staatlichen Inspektoren stellten außerdem fest, dass Maiden es versäumt hatte, das in den Sirupen verwendete PG zu testen. Sie führten Unstimmigkeiten in der Dokumentation der fertigen Produkte an – die Etiketten auf den Sirupflaschen gaben an, dass sie im Dezember 2021 hergestellt wurden, aber Aufzeichnungen über die Chargenherstellung wiesen auf spätere Daten zwischen Februar und März 2022 hin.

Laut einem ehemaligen Beamten des indischen Gesundheitsministeriums würde diese Diskrepanz es staatlichen Testern erschweren, sicher zu sein, dass die von ihnen analysierten Medikamente mit denen identisch sind, die nach Gambia geschickt wurden.

„Die Daten auf den Etiketten und den Chargenprotokollen stimmen völlig nicht überein, was Fragen zur Echtheit des Produkts aufwirft“, sagte Kundan Lal Sharma, der zwischen 2014 und 2017 im Gesundheitsministerium für die Arzneimittel- und Lebensmittelregulierung zuständig conflict.

„Das bedeutet, dass etwas erfunden wurde“, sagte er. „Niemand kann etwas garantieren, wenn keine ordnungsgemäße Dokumentation vorhanden ist.“

Das indische Gesundheitsministerium hat sich geweigert zu sagen, wie es überprüft hat, dass die von seinen Labors getesteten Sirupe aus denselben Chargen stammten, und Maiden hat auf Fragen zur Kennzeichnung oder Dokumentation nicht geantwortet.

Kuwana sagte, die WHO sei sich ihrer eigenen Hustensaft-Testergebnisse von zwei separaten unabhängigen Labors sicher, die beide eine Kontamination zeigten.

Er sagte, die Agentur habe trotz wiederholter Anfragen nicht die vollständigen Ergebnisse der von der indischen Regierung an den Sirupen durchgeführten Checks oder die COAs für die Rohmaterialien oder fertigen Produkte gesehen.

Die Agentur sagt, sie überprüfe jetzt ihre Richtlinien, wie Länder Rohstoffe in Arzneimitteln auf der Grundlage der jüngsten Ereignisse überwachen sollten.

Auf die Frage, wie es möglich sei, dass die Testergebnisse der WHO und Indiens nicht übereinstimmten, sagte Kuwana, dass bei früheren Vorfällen von verfälschten Arzneimitteln ein Hersteller Checks durch Proben ersetzt habe, die nicht dem entsprachen, was auf dem Markt conflict. Der WHO sei nicht bekannt, ob dies in diesem Fall geschehen sei, sagte er.

„Wenn das passiert, liegt es normalerweise daran, dass wir nicht dieselbe Probe getestet haben“, sagte Kuwana.